Clinical Trial Design 2010: How-to & What’s New – Webinario en vivo – FierceBiotech -15/12/2009

 

¿Qué tendrán de nuevo los diseños de estudios clínicos  a partir del próximo año? ¿Cómo incorporar las novedades al trabajo de su empresa? Ese es el tema del webinario en vivo organizado por FierceBiotech, para el 15 de Diciembre. El seminario tiene un costo de US$ 109, que incluye la posibilidad de un acceso ilimitado para poder verlo cuanto veces se quiera durante los siguientes tres meses posteriores al evento.

 

La presentación tiene por objeto atender la creciente necesidad de los sponsors –independientemente de cual sea su tamaño- de conducir estudios más breves y menos costosos. Los factores que podrían ayudar a cubrir la necesidad podrían encontrarse en los estudios flexibles, las soluciones integradas electrónicas para la administración de los datos y el análisis de biomarcadores “next-gen”, que serán algunos de los tópicos desarrollados por los panelistas, conjuntamente con un panorama del actual paisaje regulatorio y su probable evolución futura.

 

En el webinario, que tendrá un duración de 80 minutos, expondrán Neil Bodick, jefe de operaciones de Flexion y con más de 15 años de experiencia en desarrollo farmacéutico; Ken Getz, investigador senior del Tufts Center for the Study of Drug Development y experto en sitios de investigación, administración de I&D y el mercado de las CRO’s; Royce Morrison. Director de Estrategia Clínica en Charles River; y Barbara Tardiff, actual vicepresidente corporativo de Data Sciences en Parexel.

 

 

Responsibilities of the Clinical Investigator: What You Must Do to Ensure Trial Compliance – Audioconferencia – BioWord – 05/01/2010

 

En los últimos doce meses, 25 investigadores han recibido las temidas cartas de advertencia de la FDA por su desempeño. La cantidad de procedimientos y “papeleo” que involucra un estudio, hace que muchas veces gran parte del trabajo sea hecho por miembros del equipo que acompaña al investigador, pero no siempre está garantizado que todos tengan el entrenamiento adecuado ni que actúen en conformidad a las reglas establecidas.

 

En una audioconferencia de 90 minutos de duración, Cheri Wilczek, presidente y fundador de ClinAudits, con más de un cuarto de siglo de experiencia en auditorías GCP en la industria farmacéutica, revisará cómo completar correctamente el Formulario FDA 1572, las responsabilidades legales que el mismo trae aparejadas, la nueva orientación de la agencia sobre Responsabilidades del Investigador, cuál es el nivel adecuado de entrenamiento de los miembros del equipo de investigación y cuánto se puede realmente delegar, para mantenerse dentro de las reglas establecidas.

 

El costo de la conexión es de US$ 325, independientemente del número de personas que usted congregue en su oficina o en el salón de conferencias de su empresa. También hay opciones para adquirir un CD con la grabación del seminario y su transcripción.

 

 

Informed Consent: 8 Unique Ways to Ensure Compliance, Improve Patient Care – Audioconferencia – BioWord – 06/01/2010

 

A pesar del lenguaje claro utilizado por la FDA para explicar en qué consiste el consentimiento informado y de la orientación adicional provista por la misma agencia y por la Conferencia Internacional de Harmonización (ICH), en el último año, la FDA emitió 28 cartas de advertencia a sponsors, investigadores e IRB’s, por problemas vinculados al consentimiento informado.

 

Porqué siguen ocurriendo fallas en los procedimientos para obtenerlo y cómo pueden ser estas solucionadas, es lo que se propone analizar Clint Hermes, quién ha estado a cargo por varios años de los programas de asuntos regulatorios y de la supervisión de la conformidad a los mismos en la investigación del St. Jude children’s Research Hospital en Menphis, en una conferencia de audio organizada por BioWord, que tendrá lugar el 6 de Enero del 2010. El costo de la conexión es de US$ 325, independientemente del número de personas que usted congregue en su oficina o en el salón de conferencias de su empresa. También hay opciones para adquirir un CD con la grabación del seminario y su transcripción.

 

Durante una presentación de 90 minutos, Hermes promete desarrollar ocho maneras prácticas para mejorar radicalmente los procedimientos, examinar el marco regulatorio vigente y analizar estudios de caso, para revisar en profundidad el espíritu y el significado del consentimiento informado, que contribuirá a un mejor cumplimiento regulatorio y al cumplimiento de objetivos adicionales.