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	<title>CTSBRIEF</title>
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	<description>Informativo Estudios Clínicos</description>
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		<title>El futuro de la biotecnología</title>
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		<pubDate>Sun, 02 Jan 2011 19:24:07 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Información]]></category>
		<category><![CDATA[Portada]]></category>
		<category><![CDATA[biotecnología]]></category>
		<category><![CDATA[bioworld]]></category>
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		<description><![CDATA[Un reciente informe de BioWord permite entrever lo que puede esperarse para el sector en los próximos años. BioWorld® Today es una especie de parte diario sobre el estado de la industria biotecnológica en el mundo. Sus suscriptores lo encuentran cada mañana en su correo electrónico o en su fax, al llegar a la oficina. Una [...]]]></description>
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<p><!--[endif]--></p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;"><em>Un reciente informe de BioWord permite entrever lo que puede esperarse para el sector en los próximos años. </em></p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;"><span id="more-117"></span></p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">BioWorld® Today es una especie de parte diario sobre el estado de la industria biotecnológica en el mundo. Sus suscriptores lo encuentran cada mañana en su correo electrónico o en su fax, al llegar a la oficina. Una de sus características distintivas, es que se trata de información especialmente producida por una veintena de profesionales, repartidos en ocho países y recogida directamente de la fuente: autoridades regulatorias, instituciones públicas, compañías privadas, universidades…Es decir, lo que lea en BioWord Today, es probable que sea la primera noticia sobre el tema, ya que se trata de información genuinamente original. La empresa cuenta con una extensa base de datos, acumulada a lo largo de 17 años, a disposición de los suscriptores de los diferentes servicios que ofrece <a href="http://www.bioworld.com/"><span style="color: #ff00ff;">BioWord</span></a>, entre los cuales pueden destacarse: un reporte semanal sobre datos de mercado y tendencias de negocios en biotecnología, un completo directorio de compañías en el sector, el reporte anual sobre el estado de la industria y una compilación trimestral sobre productos biotecnológicos en Fase 3.</p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;"> </p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">BioWord acaba de publicar un informe sobre el futuro de la biotecnología (<em><a href="http://www.bioworld.com/servlet/com.accumedia.web.Dispatcher?next=BWTOB_7494"><span style="color: #ff00ff;">The future of Biotech. The 2010 Guide to Emerging Markets and Technology</span></a></em>, © BioWorld, 2009), accesible en forma gratuita para los interesados, conjuntamente con una suscripción gratuita de prueba por 30 días –funciona realmente sin ataduras- a su boletín diario, que también permite tener acceso a otros servicios.</p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;"> </p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">El informe reúne una colección de artículos y ensayos, que ofrecen una visión provocadora de las tendencias recientes en la industria y de las estrategias que han probado ser exitosas, y permite echar un vistazo a lo que puede esperarse en los próximos dos años. Entre otros tópicos de interés, el informe analiza el impacto de la creciente influencia de las compañías farmacéuticas en el sector, cómo se está desdibujando la frontera entre las grandes compañías farmacéuticas y biotecnológicas, y los profundos cambios en la forma de financiamiento de las compañías, donde las fusiones crecen a expensas del mecanismo tradicional de colocación de acciones en el mercado.</p>
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		<title>El poder de la información</title>
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		<pubDate>Sat, 01 Jan 2011 19:14:49 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Portada]]></category>
		<category><![CDATA[Información]]></category>
		<category><![CDATA[poder]]></category>

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		<description><![CDATA[Convertir datos en información relevante es un arte. Como en todo arte, la calidad de los materiales importa. Afortunadamente, siempre hay de dónde elegir. Cuando en la película Wall Street, Gordon Gekko (Michael Douglas) le dice a su ambicioso aprendiz Bud Fox (Charlie Sheen): “La mercancía más valiosa que conozco es la información”, sabía de [...]]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p><!--[if gte mso 9]><xml> <w:WordDocument> <w:View>Normal</w:View> <w:Zoom>0</w:Zoom> <w:HyphenationZone>21</w:HyphenationZone> <w:PunctuationKerning /> <w:ValidateAgainstSchemas /> <w:SaveIfXMLInvalid>false</w:SaveIfXMLInvalid> <w:IgnoreMixedContent>false</w:IgnoreMixedContent> <w:AlwaysShowPlaceholderText>false</w:AlwaysShowPlaceholderText> <w:Compatibility> <w:BreakWrappedTables /> <w:SnapToGridInCell /> <w:WrapTextWithPunct /> <w:UseAsianBreakRules /> <w:DontGrowAutofit /> </w:Compatibility> <w:BrowserLevel>MicrosoftInternetExplorer4</w:BrowserLevel> </w:WordDocument> </xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> <w:LatentStyles DefLockedState="false" LatentStyleCount="156"> </w:LatentStyles> </xml><![endif]--> <!--[if gte mso 10]><br />
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<p><!--[endif]--></p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;"><img class="alignleft size-full wp-image-109" title="files2" src="http://ctsbrief.cl/brief/wp-content/uploads/2009/03/files2.jpg" alt="files2" width="160" height="160" /></p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;"><em>Convertir datos en información relevante es un arte. Como en todo arte, la calidad de los materiales importa. Afortunadamente, siempre hay de dónde elegir.</em></p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;"><span id="more-108"></span></p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">Cuando en la película <em>Wall Street,</em> Gordon Gekko (Michael Douglas) le dice a su ambicioso aprendiz Bud Fox (Charlie Sheen): <em>“La mercancía más valiosa que conozco es la información”</em>, sabía de qué estaba hablando.</p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">En efecto, la información es el recurso estratégico por excelencia. La abundancia con que hoy fluyen los datos por una enorme variedad de canales, puede hacer pensar que la información ha perdido su calidad de recurso escaso. Pero no se equivoque. Muchos datos no es lo mismo que buena información. De esa masa casi infinita de datos en circulación, sólo algunos representan para usted información de valor. Aprender a descubrirla y a filtrarla, es el secreto de los negocios y emprendimientos exitosos.</p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">De todos modos, conviene estar al tanto, y conocer fuentes de datos procesados que a veces nos pasan desapercibidas. Pueden ahorrarle mucho tiempo. A veces no sirven en cuanto tales para nuestros propósitos del momento, pero indican justamente lo que nos falta todavía averiguar.</p>
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">
<p class="MsoNormal" style="text-align: justify;">Si emprender es saber articular correctamente los recursos disponibles, la información es probablemente el más importante, púes potencia a todos los demás. Contar con buena información sobre la propia empresa, los competidores y el sector relevante en que se desempeña, le puede dar ese pequeño margen de ventaja necesario para ser exitoso.</p>
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		<title>Crisis y outsourcing: ¡para estar atentos!</title>
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		<pubDate>Sat, 01 Jan 2011 13:00:33 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Análisis]]></category>
		<category><![CDATA[Portada]]></category>
		<category><![CDATA[caceres]]></category>
		<category><![CDATA[carlos]]></category>
		<category><![CDATA[valdebenito]]></category>

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		<description><![CDATA[Los procesos de outsourcing suelen intensificarse durante las crisis, lo cual no deja de ser una buena noticia para muchas empresas del sector. Informes recientes señalan que la industria farmacéutica ha venido exhibiendo un sostenido crecimiento en sus cifras de inversión en I&#38;D, ocupando un lugar de liderazgo en esta materia, en relación a otros [...]]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;"><em>Los procesos  de outsourcing suelen intensificarse durante las crisis, lo cual no  deja de ser una buena noticia para muchas empresas del sector.</em></span></p>
<p><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;"><em><span id="more-83"></span><br />
</em></span></p>
<p align="justify"><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;">Informes recientes  señalan que la industria farmacéutica ha venido exhibiendo un sostenido  crecimiento en sus cifras de inversión en I&amp;D, ocupando un lugar  de liderazgo en esta materia, en relación a otros sectores industriales,  cuando dichas cifras se reportan en términos de porcentajes de las  ventas totales<sup>1</sup>.</span></p>
<p align="justify"><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;">Una parte relevante  de este crecimiento, puede ser explicada por el aumento significativo  registrado en el costo promedio del desarrollo de nuevos medicamentos,  que según un discutido estudio aparecido en 2003, habría aumentado  2,5 veces en relación a estimaciones similares realizadas en 1990<sup>2</sup>.  El mayor número de estudios requeridos por solicitud unitaria de autorización  de un nuevo medicamento y el aumento en la cantidad promedio de pacientes  y en la duración por estudio, estarían entre las causas que dan cuenta  de la incidencia creciente que la ejecución de estudios clínicos tiene  en la estructura final de dicho costo promedio, en la cual estos estudios  son habitualmente el componente individual más importante.</span></p>
<p align="justify"><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;">No debiera  sorprender entonces, que la industria biofarmacéutica buscara en el <em> outsourcing</em><sup>3</sup> una alternativa estratégica apta para asignar  más eficientemente los recursos destinados a I&amp;D, lo cual se ha  traducido en la incorporación creciente de nuevos actores y áreas  geográficas, al área de los estudios clínicos.</span></p>
<p align="justify"><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;">El proceso  consiguiente no ha estado exento de un periódico y agitado debate.  No es el propósito de esta nota tomar posición en el mismo, aunque  CTSBRIEF se propone abordar algunos aspectos recientes de este problema  relevante, en una próxima entrega.</span></p>
<p align="justify"><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;">Más bien,  lo que resulta interesante destacar en esta oportunidad, son los aspectos  contracíclicos asociados al <em>outsourcing</em>. En tiempos de crisis,  cuando las empresas se cuestionan sus modelos de negocios y emprenden  severos planes de ajustes en sus estructuras, racionalizando costos  y buscando mayor eficiencia en las sinergias que pueden provenir de  adquisiciones y fusiones, los procesos de <em>outsourcing </em> suelen tender a intensificarse. Por lo tanto, las empresas vinculadas  al mismo, como muchas de nuestro sector, encuentran en la crisis una  oportunidad de salir fortalecidas y expandir sus actividades. </span></p>
<p align="justify"><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;">Así por ejemplo,  parece entenderlo Melbourn Scientific, firma inglesa establecida en  1989, que provee servicios de laboratorio por contrato a la industria  farmacéutica internacional. Según un <a href="http://www.in-pharmatechnologist.com/Publications/Pharmaceutical-Science/Outsourcing-Pharma.com/Preclinical-Research/Melbourn-says-early-research-more-valuable-in-downturn"><span style="color: #ff00ff;">reporte de Gareth Macdonald</span></a> sobre la compañía, ésta ha incrementado su portafolio de servicios  y contratado nuevos profesionales, anticipando que la demanda por servicios  de outsourcing en fases tempranas de I&amp;D, aumentarán como  consecuencia de la crisis económica en curso. Macdonald sostiene que  en tiempos de crisis, las grandes empresas farmacéuticas concentran  sus esfuerzos en fusiones y adquisiciones más que en la innovación,  para sostener su flujo de nuevos medicamentos, y aumentan el uso del  outsourcing en las fases iniciales del desarrollo de nuevos productos,  para suplir I&amp;D interna.</span></p>
<p align="justify"><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;">En algunos  países incluso, se desarrollan políticas públicas especialmente agresivas  con el objeto de generar condiciones propicias para aprovechar las nuevas  oportunidades generadas por estos procesos. Este pareciera ser el caso  de Malasia, que ha sabido <em>“ver el oro del outsourcing a través  de la bruma financiera”</em> <a href="http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/Malaysia-eyes-outsourcing-gold-through-financial-fog/"><span style="color: #ff00ff;">generada por la crisis</span></a>. En  efecto, este país asiático, ha implementado un conjunto importante  de incentivos, con el objeto de atraer empresas biotecnológicas y de  outsourcing. Entre estos alicientes se destaca, nada menos, una  exención del 100% del impuesto a la renta a las empresas del rubro  que decidan instalar sus actividades en ese país. Este beneficio tributario,  se extenderá por un periodo de 10 años, a partir del primer año en  que la empresa exhiba números azules en su balance.</span></p>
<p align="justify"> </p>
<p align="justify"> </p>
<p align="justify"><span style="font-family: Times New Roman; font-size: small;">&#8211;<br />
</span></p>
<p align="justify"> </p>
<p align="justify"> </p>
<p class="MsoFootnoteText"><!--[if gte mso 9]><xml> <w:WordDocument> <w:View>Normal</w:View> <w:Zoom>0</w:Zoom> <w:HyphenationZone>21</w:HyphenationZone> <w:Compatibility> <w:BreakWrappedTables /> <w:SnapToGridInCell /> <w:WrapTextWithPunct /> <w:UseAsianBreakRules /> </w:Compatibility> <w:BrowserLevel>MicrosoftInternetExplorer4</w:BrowserLevel> </w:WordDocument> </xml><![endif]--></p>
<p class="MsoFootnoteText"><span class="MsoFootnoteReference"><span class="MsoFootnoteReference"><span style="font-size: 10pt; font-family: &quot;Times New Roman&quot;;">[1]</span></span><!--[endif]--></span><span lang="EN-GB"> DTI (2006); <em>The R&amp;D Scoreboard 2006. </em></span><em>The top 800 UK &amp; 1250 Global companies by R&amp;D investment</em>; DTI (Departamento de Comercio e Industria del Reino Unido), 2006, <a href="http://www.innovation.gov.uk/rd_scoreboard/downloads/2006_rd_scoreboard_analysis.pdf"><span style="color: #ff00ff;">http://www.innovation.gov.uk/rd_scoreboard/downloads/2006_rd_scoreboard_analysis.pdf</span></a></p>
<p class="MsoNormal"><span class="MsoFootnoteReference"><span style="font-size: 10pt;"><!--[if !supportFootnotes]--><span class="MsoFootnoteReference"><span style="font-size: 10pt; font-family: &quot;Times New Roman&quot;;">[2]</span></span><!--[endif]--></span></span><span style="font-size: 10pt;" lang="EN-GB">Di Masi, J. / Hansen, R. / Grabowski, H. (2003); The price of innovation: new estimates of drug development costs, en <em>Journal of Health Economics</em>, Vol. 22, 2003. </span></p>
<p class="MsoNormal"><span style="font-size: 10pt;"><!--[if !supportFootnotes]--><span style="font-size: 10pt; font-family: &quot;Times New Roman&quot;;">[3]</span><!--[endif]--></span><span style="font-size: 10pt;" lang="EN-GB"> CFO Research Services / A. T. Kearney (2004); <em>Outsourcing among pharmaceutical and biotech firms. </em></span><em><span style="font-size: 10pt;">The growing imperative for a more aggressive approach to outsourcing</span></em><span style="font-size: 10pt;">; CFO Publishing Corp., 2004. <a href="http://www.atkearney.com/shared_res/pdf/CFO_Offshoring.pdf"><span style="color: #ff00ff;">http://www.atkearney.com/shared_res/pdf/CFO_Offshoring.pdf</span></a></span></p>
<p class="MsoNormal"><span style="font-family: 'Times New Roman';"><br />
</span></p>
<p class="MsoFootnoteText"> </p>
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		<title>Charles River adquiere WuXi Pharma Tech, la mayor CRO de China</title>
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		<pubDate>Sun, 19 Dec 2010 10:22:07 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Sala de Prensa]]></category>
		<category><![CDATA[caceres]]></category>
		<category><![CDATA[carlos]]></category>
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		<description><![CDATA[En una operación de considerable envergadura para el sector de las organizaciones de investigación por contrato, Charles River Laboratories, basada en Wilmington, Massachussetts, y una de las líderes de este segmento de la industria, anunció la adquisición de la mayor compañía china del rubro, WuXi Pharma Tech, en una transacción estimada en un valor de [...]]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>En una operación de considerable envergadura para el sector de las organizaciones de investigación por contrato, Charles River Laboratories, basada en Wilmington, Massachussetts, y una de las líderes de este segmento de la industria, <a href="http://www.criver.com/en-US/NewsEvents/PressReleases/Pages/WuXi.aspx"><span style="color: #ff00ff;">anunció</span></a> la adquisición de la mayor compañía china del rubro, WuXi Pharma Tech, en una transacción estimada en un valor de US$ 1.600 millones. Después de cumplir con las etapas regulatorias habituales en este tipo de operación, se espera que el negocio pueda concluirse en el cuarto trimestre de este año.</p>
<p> </p>
<p>La fusión de Charles River -característicamente especializada en preclínica- con la firma de Shangai, de reconocidas fortalezas en química del descubrimiento, da lugar según las declaraciones de la empresa, a la creación del primer proveedor global de servicios integrales para las etapas tempranas en el desarrollo de una droga, desde la creación de la molécula hasta las primeras pruebas en humanos, estableciendo un nuevo estándar en los servicios de <em>outsourcing</em> para la industria farmacéutica.</p>
<p> </p>
<p>Una columna del <em><a href="http://www.ft.com/cms/s/0/364a1254-50f1-11df-aceb-00144feab49a.html"><span style="color: #ff00ff;">Financial Times</span></a></em> que da cuenta de la novedad, señala que la adquisición permitirá a Charles River acceder a una oferta abundante de científicos existente en el mercado chino y a instalaciones de I&amp;D de bajo costo, siguiendo una tendencia generada por la nueva dinámica en el mundo de la investigación y desarrollo de medicamentos, que se orienta no sólo al <em>outsourcing</em> de los estudios clínicos o de la fase preclínica, sino crecientemente también al mismo proceso de descubrimiento de nuevas drogas potenciales.</p>
<p> </p>
<p>Según un estudio de Credit Suisse citado por el diario londinense, si hasta el año 1997 todo el trabajo de descubrimiento era realizado internamente por las farmacéuticas por sus propios equipos de investigadores, en el año 2009, una quinta parte del mismo estaba siendo tercerizado. De igual forma, muchas CRO’s se están desplazando hacia mercados como los de China e India, donde la oferta de científicos de calidad es abundante y donde el trabajo de I&amp;D proporcionado por WuXi, por ejemplo, tiene un costo equivalente al 20% de lo que debiera pagarse por algo similar en Estados Unidos.</p>
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		<title>La ecuación del futuro: genéricos, mercados emergentes y medicina personalizada.</title>
		<link>http://ctsbrief.cl/brief/?p=1776</link>
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		<pubDate>Fri, 17 Dec 2010 10:24:41 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Portada]]></category>
		<category><![CDATA[caceres]]></category>
		<category><![CDATA[carlos]]></category>
		<category><![CDATA[valdebenito]]></category>

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		<description><![CDATA[En un entorno cambiante y turbulento, puede ser difícil para la industria farmacéutica diseñar un mapa estratégico de opciones que le permita adaptarse con éxito en el futuro. Un profesor de marketing de Harvard, sugiere las prioridades que debiera tomar en cuenta para lograrlo.]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p><em>En un entorno cambiante y turbulento, puede ser difícil para la industria farmacéutica diseñar un mapa estratégico de opciones que le permita adaptarse con éxito en el futuro. Un profesor de marketing de Harvard, sugiere las prioridades que debiera tomar en cuenta para lograrlo.</em></p>
<p> </p>
<p>Los cambios tecnológicos, regulatorios  y de mercado, colocan a la industria farmacéutica ante el desafío permanente de adecuar sus modelos de negocios a un entorno turbulento, caracterizado por los remezones de la crisis financiera, la nueva legislación sobre la reforma de la salud norteamericana, <em>pipelines</em> de productividad declinante, mayor fiscalización de las agencias regulatorias, pacientes mejor informados, y tantos otros factores que hacen muy complicado diseñar un  mapa estratégico de opciones para la industria, de forma de mantener una trayectoria de crecimiento sostenido en el tiempo.</p>
<p> </p>
<p>Sunil Gupta, un profesor de la Escuela de Negocios de Harvard, recomienda en un blog en <em><a href="http://blogs.hbr.org/hbsfaculty/2010/04/pharmas-future-depends-on-thes.html"><span style="color: #ff00ff;">Harvard Business Review</span></a></em> que la industria se concentre en resolver adecuadamente una ecuación consistente en tres términos –o líneas de tendencia- principales: genéricos, mercados emergentes y medicina personalizada. Su análisis puede tener los límites que todo reduccionismo de situaciones complejas conlleva, pero tiene la ventaja y elegancia de lo simple.</p>
<p> </p>
<p>El primero de los términos es bastante obvio, pero no por eso menos crítico. En el ciclo de valor de un medicamento, llega un punto de inflexión inexorable constituido por la expiración de su patente o de su periodo de exclusividad de mercado. El efecto depredador de los genéricos hará –como lo hace la mayor parte de las veces- disminuir su precio hasta límites insospechados El mercado farmacéutico está <em>ad portas</em> de presenciar una concentración inusual de este fenómeno en los próximos dos o tres años.</p>
<p> </p>
<p>La receta de Gupta: si no puedes vencerlos, únete a ellos. Los “genéricos de marca” pueden establecer una línea de resistencia importante, inferior a la del producto original que siempre retendrá una porción de mercado, pero superior a la del genérico indiferenciado. En mercados especialmente sensibles a la calidad o a las falsificaciones, los “<em>branded generics</em>” ofrecen una buena alternativa. Después de todo, las marcas importan cuando van asociadas a la calidad y a la confianza del paciente y del médico.</p>
<p> </p>
<p>El segundo término que requiere ser abordado es el de los mercados emergentes. Si bien todos coinciden en ver en ellos “un faro de esperanza” para ventas declinantes en los mercados establecidos para el futuro, se pueden cometer errores. La estrategia tradicional de desarrollar una droga en Occidente y luego intentar comercializarla en los países del este, podría no resultar en el futuro. Los precios para estos nuevos mercados pueden resultar excesivos, los sistemas de seguro y reembolso pueden ser radicalmente diferentes, y –lo que no es menor- algunas drogas pueden no llegar a tener parecida relevancia. Pero la clave, quizás, puede estar en el volumen y no en los precios, tratándose de mercados como India y China.</p>
<p> </p>
<p>La tercera tendencia, la de la medicina personalizada, podría transformar la industria. En el nuevo escenario, algunas drogas que no resistirían las exigencias de un estudio clínico convencional, tendrían ahora la posibilidad de mostrar un alto grado de éxito en grupos acotados y muy específicos de pacientes. Esta nueva tendencia requerirá de un tipo de marketing muy especializado y probablemente “apartará a la industria de su estructura vertical, para focalizarla  en algunas áreas centrales, como el descubrimiento o el desarrollo, así como le hará desempeñar un mayor rol en los procedimientos de diagnóstico”</p>
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		<title>La fuerte competencia en el mercado de las CRO’s conduce a una expansión de los servicios y a una mayor especialización</title>
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		<pubDate>Thu, 16 Dec 2010 10:17:36 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Análisis]]></category>
		<category><![CDATA[estudios clinicos]]></category>
		<category><![CDATA[outsourcing]]></category>

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		<description><![CDATA[En la medida que un mayor número de CRO’s se incorpora al mercado, las tasas de crecimiento del sector se han ido reduciendo y la competencia por atraer a los sponsors ha hecho que las organizaciones de investigación por contrato exploren nuevos modelos de negocio.]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p><strong>Por Jeremy Spivey, Cutting Edge Information</strong></p>
<p> </p>
<p> </p>
<p>En la medida que un mayor número de CRO’s se incorpora al mercado, las tasas de crecimiento del sector se han ido reduciendo y la competencia por atraer a los <em>sponsors</em> ha hecho que las organizaciones de investigación por contrato exploren nuevos modelos de negocio.</p>
<p> </p>
<p>Un reporte de <a href="http://in.reuters.com/article/domesticNews/idINSGE6290I720100324"><span style="color: #ff00ff;">Reuters India</span></a> señala que las compañías de mayor tamaño relativo están especializándose en las distintas fases del desarrollo de una droga, mientras que las más pequeñas tienden a concentrarse en áreas terapéuticas específicas con el objeto de obtener una diferenciación competitiva.</p>
<p> </p>
<p>Todas sin embargo, se orientan a desarrollar negocios en los mercados emergentes –particularmente países del este europeo y de la región Asia Pacífico-, donde existe una mayor disponibilidad de pacientes para participar en estudios clínicos debido a la restricción de sus opciones locales de atención de salud, y además, por tratarse de mercados que se han convertido en segmentos de alto crecimiento en las cifras de ventas de medicamentos.</p>
<p> </p>
<p>Las empresas más grandes del sector por su parte, apuestan a una expansión del rango de servicios ofrecidos más allá de lo que hasta hace poco tiempo constituía la oferta tradicional. El <em><a href="http://triangle.bizjournals.com/triangle/stories/2010/03/08/focus1.html"><span style="color: #ff00ff;">Triangle Business Journal</span></a></em> destaca que Quintiles por ejemplo, ha evolucionado hacia la conversión en una compañía que provee servicios biofarmacéuticos completos, invirtiendo en drogas que ella misma ayuda a desarrollar y llegando a colaborar en el marketing post lanzamiento del producto.</p>
<p> </p>
<p>Según datos originados en investigaciones previas de Cutting Edge Information, 58% de las compañías farmacéuticas están tercerizando la mayor parte o la totalidad de los servicios de gestión de los estudios clínicos, en un solo negocio acordado con una CRO. Si bien los proveedores de servicios de nicho son especialmente valorados por la experticia en su área respectiva, la mayoría de los gerentes de proyecto prefiere la conveniencia de entenderse con una sola organización de investigación por contrato, que negociar separadamente con múltiples proveedores especializados. Esto es particularmente así en las firmas farmacéuticas que tienen muchos productos simultáneos en desarrollo.</p>
<p> </p>
<p>De igual forma –y por similares razones-, independientemente del servicio ofrecido, las farmacéuticas se inclinan por trabajar con proveedores globales, en vez de tratar con diferentes agentes regionales.</p>
<p> </p>
<p>Jeremy Spivey, “Competition in the CRO Market Leading to More Services, Higher Specialization”, <em>CEInsider Clinical Insights Edition</em>, Abril 2010.</p>
<p>Reproducción y traducción autorizada por <a href="http://www.cuttingedgeinfo.com/consulting/"><span style="color: #ff00ff;">Cutting Edge Information</span></a>.</p>
<p><em>La traducción del texto de este artículo, es de la exclusiva responsabilidad de CTSBRIEF.</em></p>
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		<title>La FDA dio finalmente la autorización a Provenge</title>
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		<pubDate>Wed, 15 Dec 2010 10:11:13 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Empresas y Negocios]]></category>
		<category><![CDATA[estudios clinicos]]></category>
		<category><![CDATA[Fase III]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[medicamentos]]></category>
		<category><![CDATA[Provenge]]></category>
		<category><![CDATA[sipuleucel]]></category>

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		<description><![CDATA[El sipuleucel-T es una novedosa inmunoterapia celular autóloga para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado refractario al tratamiento hormonal estándar, desarrollada por Dendreon Corporation de Seattle, que invirtió aproximadamente US$ 800 millones y 15 años en el desarrollo de la droga. Impacto en la industria y en los mercados. ]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>29/04/10 – Mediante un <a href="http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm210174.htm">comunicado</a> de prensa, la FDA anunció la aprobación regulatoria de Provenge (<em>sipuleucel-T</em>), una nueva terapia desarrollada y producida por la compañía biotecnológica <a href="http://www.dendreon.com/about/">Dendreon Corporation</a>, basada en Seattle, destinada al tratamiento del cáncer de próstata avanzado.</p>
<p> </p>
<p>La noticia que provocó un fuerte impacto en toda la industria no puede decirse que fuera precisamente una sorpresa. Los medios especializados han seguido muy de cerca las sinuosas alternativas del proceso durante los últimos años, dado el novedoso mecanismo de acción de la droga y la posibilidad de que el efecto demostración de un éxito de Dendreon, pudiera estimular las inversiones en el sector biotecnológico y animar a otras compañías a intentar nuevos desarrollos similares.</p>
<p> </p>
<p>El efecto de la decisión de la FDA sobre la cotización de la empresa no se hizo esperar. La acción de Dundreon valía aproximadamente US$ 2 a comienzos del año pasado y hoy superó los US$ 50, después de haber subido casi un 27% en el transcurso de la rueda bursátil. Y podría ser sólo el comienzo. Después de 15 años de desarrollo y una inversión que se estima está entre US$ 700 y US$ 800 millones, se especula que la droga podría venderse a US$ 75.000<sup>*</sup> dólares el tratamiento y llegar a representar ventas por un total de más de US$ 4.000 millones hacia el final de la próxima década.</p>
<p> </p>
<p>La historia de Dendreon es un fascinante ejemplo de resiliencia empresaria, plagada de momentos de euforia y de aparentes fracasos. Luke Timmerman de <a href="http://www.xconomy.com/seattle/2010/04/29/dendreon-makes-history-fda-approves-first-active-immune-booster-to-fight-cancer/">Xconomy</a>, la relata en cinco apretadas páginas. Vale la pena leerla para tener una idea aterrizada de lo que significa el desarrollo de una nueva terapia y las vallas regulatorias que se deben sortear en el camino. En el caso del <em>spuleucel-T</em>, sin duda la más comentada es la decisión de la FDA de comienzos de Marzo del 2007, de no dar lugar a la solicitud de la droga, contrariando –algo que sucede muy poco frecuentemente- la recomendación del panel de 17 expertos –oncólogos, estadísticos e inmunólogos- que votó 13-4 a favor de que Provenge había demostrado “evidencia sustancial de efectividad” y 17-0 a favor de la seguridad de la droga. La FDA decidió en la ocasión requerir a Dundreon la obtención de evidencia adicional del estudio clínico entonces en desarrollo. El valor de la acción se había disparado con el voto del panel y se desplomó con la decisión de la agencia.</p>
<p> </p>
<p>Los nuevos datos aparecieron en Abril del año pasado y fueron presentados primeramente en un congreso de urología celebrado en Chicago. La empresa ha publicado hoy una <a href="http://phx.corporate-ir.net/External.File?item=UGFyZW50SUQ9MzcxOTg4fENoaWxkSUQ9MzY5MjU4fFR5cGU9MQ==&amp;t=1"><span style="color: #ff00ff;">actualización</span></a> de los mismos en su sitio Web, después que se conociera finalmente la decisión de la FDA de aprobar el medicamento.</p>
<p> </p>
<p>La nueva droga está indicada para el tratamiento del cáncer de próstata asintomático o mínimamente asintomático, que se ha expandido a otras partes del cuerpo y que es resistente al tratamiento hormonal estándar. El <em>spuleucel-T</em> es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para estimular en el propio sistema inmune del paciente una respuesta a la enfermedad. Cada dosis de Provenge es manufacturada obteniendo células inmunes de la sangre del paciente mediante un procedimiento denominado <em>leukapheresis</em>. Para aumentar su respuesta contra el cáncer, las células inmunes son luego expuestas a una proteína que se encuentra en la mayoría de los cánceres prostáticos, ligada a una sustancia que estimula la inmunidad. Después de este proceso, las propias células del paciente le son retornadas a éste para tratar la enfermedad. Provenge se administra por vía intravenosa en un programa de tres dosis aplicadas en intervalos de dos semanas.</p>
<p> </p>
<p>Si bien muchos titulares del día hablan equívocamente de una nueva “vacuna” contra el cáncer, Provenge se utiliza una vez que la enfermedad ha sido diagnosticada –a diferencia del Gardasil<em> </em>de Merck contra el HPV- y debe ser considerado más precisamente como una inmunoterapia activa que “enseña” al sistema inmune a reconocer ciertas células cancerígenas y a combatirlas por sí mismo –a diferencia del Rituxan de Roche, que en parte estimula al sistema inmune a combatir las células cancerígenas mientras el <em>rituximab</em> se encuentra activo en la sangre.</p>
<p> </p>
<p>La efectividad de Provenge fue evaluada en 512 pacientes con cáncer prostático metastático refractario al tratamiento con hormonas, en un estudio clínico multicéntrico randomizado, doble ciego y controlado por placebo (IMPACT), que mostró un incremento en la sobrevida de 4.1 meses (25.8 mese con tratamiento vs 21.7 con placebo).</p>
<p> </p>
<p>El cáncer de próstata es el segundo tipo de cáncer más común entre los varones en Estados Unidos, después del cáncer de piel, y ocurre usualmente en hombres de edad mayor. De acuerdo al <em>National Cancer </em>Institute, en el  año 2009 se estima que se diagnosticaron 192.000 nuevos casos de la enfermedad y aproximadamente 27.000 varones fallecieron a causa de la misma.</p>
<p> </p>
<p> </p>
<p><sup>*</sup> Con posterioridad a que esta columna fuera escrita, Dendreon celebró una teleconferencia con los medios de prensa en la que despejó la incógnita del precio de venta de la droga: cada aplicación costará US$ 31.000 y el tratamiento completo de tres aplicaciones tendrá un valor de US$ 93.000.</p>
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		<title>Bilski vs Kappo tiene a la industria de dispositivos médicos en ascuas</title>
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		<pubDate>Mon, 03 May 2010 10:05:40 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Análisis]]></category>
		<category><![CDATA[Bilski vs Kappo]]></category>
		<category><![CDATA[devices]]></category>
		<category><![CDATA[dispositivos]]></category>

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		<description><![CDATA[  Gran intranquilidad se ha generado en el sector de los dispositivos médicos, a la espera de que la Suprema Corte en Estados Unidos se pronuncie sobre un litigio que podría alterar radicalmente los supuestos sobre los que invierte y trabaja esta industria.   En el bullado caso de Bilski vs Kappo, la Corte de [...]]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p> </p>
<p>Gran intranquilidad se ha generado en el sector de los dispositivos médicos, a la espera de que la Suprema Corte en Estados Unidos se pronuncie sobre un litigio que podría alterar radicalmente los supuestos sobre los que invierte y trabaja esta industria.</p>
<p> </p>
<p>En el bullado caso de Bilski vs Kappo, la Corte de Apelaciones del circuito Federal responsable de entender en asuntos de patente, confirmó el rechazo de una patente acerca de un método de cobertura en el negocio de los commodities –desarrollado por Bilski- argumentando que la materia no era susceptible de patentar. El estricto criterio utilizado por la Corte de Apelaciones –que es lo que intranquiliza a la industria- indica que para hacer valer procesos o métodos para patentar un invento, los mismos deben pasar la prueba denominada de la “máquina o transformación”, es decir, el método o proceso debe estar relacionado con la implementación de una máquina específica o el cambio  -transformación- en el estado de un artículo.</p>
<p> </p>
<p>La industria advierte que puede existir una derivación peligrosa en el pronunciamiento de la Corte, en el caso que el criterio fuera sacado del contexto especial en que fue utilizado y se aplicara a otras situaciones, como pueden ser especialmente- las solicitudes de patente para las pruebas de diagnóstico médico.</p>
<p> </p>
<p>El temor de los fabricantes de dispositivos es que los jueces pudieran eventualmente considerar que el establecimiento de una relación entre determinadas mediciones analíticas, o la detección de ciertas sustancias o marcadores y la presencia de alguna enfermedad o de cierto tratamiento, constituiría la simple constatación de un fenómeno natural, y por lo tanto no sería pasible de ser patentado, puesto que no se efectúa en el proceso, ninguna transformación. Sería el caos para la industria.</p>
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		<title>Los mercados emergentes en cifras</title>
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		<pubDate>Mon, 03 May 2010 10:02:03 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Sala de Prensa]]></category>
		<category><![CDATA[medicamentos]]></category>
		<category><![CDATA[outsourcing]]></category>
		<category><![CDATA[ventas]]></category>

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		<description><![CDATA[Por Shaylyn Pike, Cutting Edge Information     El paisaje global de los mercados emergentes, ofrece obviamente un potencial significativo para una industria que debe enfrentar mercados tradicionales creciendo cada vez más lentamente. Sin embargo, estas nuevas oportunidades también presentan grandes desafíos, como la necesidad de establecerse con nuevos socios e irrumpir en mercados controlados [...]]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p><strong>Por Shaylyn Pike, Cutting Edge Information</strong></p>
<p><strong> </strong></p>
<p><strong> </strong></p>
<p>El paisaje global de los mercados emergentes, ofrece obviamente un potencial significativo para una industria que debe enfrentar mercados tradicionales creciendo cada vez más lentamente. Sin embargo, estas nuevas oportunidades también presentan grandes desafíos, como la necesidad de establecerse con nuevos socios e irrumpir en mercados controlados por las compañías locales.</p>
<p> </p>
<p>Las firmas multinacionales deben enfrentar primero algunas dificultades prácticas, incluyendo el alcance geográfico de las operaciones y numerosos dialectos e idiomas. A continuación se presentan algunas cifras interesantes que reflejan tanto las oportunidades potenciales como los desafíos:</p>
<p> </p>
<ul>
<li>10% de      las ventas de las 15 compañías principales en el mundo, provienen      actualmente de los mercados emergentes</li>
<li>Existen      11 zonas horarias diferentes sólo en Rusia</li>
<li>17      mercados emergentes han sido calificados como candidatos a un “crecimiento      significativo” en el 2010</li>
<li>El 25%      de las ventas pronosticadas por AstraZeneca para el año 2014, provendrían      de mercados emergentes</li>
<li>El 39%      del crecimiento experimentado por la industria en el año 2009 fue generado      en los mercados emergentes</li>
<li>En      China se hablan 7 idiomas diferentes con más de 250 dialectos</li>
<li> A fines del 2010, Pfizer tendrá 3.200      representantes de venta en terreno, en China</li>
<li>El año      pasado se vendieron medicamentos por US$ 123.000 millones en los mercados      emergentes</li>
<li>Para el      año 2013, se pronostica que se venderán US$ 213.000 millones en      medicamentos en los mercados emergentes</li>
</ul>
<p> </p>
<p> </p>
<p>Copyright (c) <a href="http://www.cuttingedgeinfo.com/index.php"><span style="color: #ff00ff;">Cutting Edge Information</span></a>, Shaylyn Pike, “Emerging Markets by the Numbers”, CEInsider Marketing Insight Edition, Abril 2010. Reproducción autorizada por Cutting Edge Information.</p>
<p> </p>
<p><em>La traducción del texto de este artículo, es de la exclusiva responsabilidad de CTSBRIEF</em></p>
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		<item>
		<title>Estudio sobre proteínas transportadoras depara un descubrimiento sin precedentes</title>
		<link>http://ctsbrief.cl/brief/?p=1764</link>
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		<pubDate>Mon, 03 May 2010 09:58:06 +0000</pubDate>
		<dc:creator>Carlos Cáceres Valdebenito</dc:creator>
				<category><![CDATA[Sala de Prensa]]></category>

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		<description><![CDATA[Un equipo de investigadores financiados con fondos de la Unión Europea se ha convertido en el primero en desentrañar la conformación de una proteína transportadora en sus tres estados estructurales principales. Las proteínas transportadoras se encargan de acarrear sustancias desde y hacia el interior de las células, y los hallazgos de este trabajo, publicados en [...]]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>Un equipo de investigadores financiados con fondos de la Unión Europea se ha convertido en el primero en desentrañar la conformación de una proteína transportadora en sus tres estados estructurales principales. Las proteínas transportadoras se encargan de acarrear sustancias desde y hacia el interior de las células, y los hallazgos de este trabajo, publicados en la revista <a href="http://www.sciencemag.org/cgi/content/figsonly/328/5977/470"><span style="color: #ff00ff;">Science</span></a>, podrían conducir al desarrollo de nuevos fármacos para diversas enfermedades y afecciones.</p>
<p> </p>
<p>Las proteínas transportadoras trasladan moléculas a través de las membranas celulares alternando entre tres conformaciones distintas. La primera conformación se caracteriza por una cavidad abierta «hacia fuera» (<em>outward-facing</em>) en la que penetra un compuesto que se une a un punto de enlace. A continuación la proteína pasa a una segunda conformación cerrada mediante la que dicho compuesto queda atrapado en el interior de la proteína. Por último, el transportador cambia de nuevo su conformación y abre una nueva cavidad en el interior de la célula. El sistema puede describirse como una puerta interceptora (<em>kissing gate</em>), es decir, la cavidad está abierta por un costado o por el otro, pero nunca por ambos a la vez a modo de canal directo que atravesara la proteína.</p>
<p> </p>
<p>En el organismo existen miles de proteínas transportadoras, y su estudio resulta extremadamente complejo. Dado que se descomponen en el agua, resulta muy difícil purificarlas y cristalizarlas, y aunque se logre producir cristales de gran calidad, para desentrañar su estructura se necesitan muchos meses de trabajo. Hasta ahora nadie ha conseguido dilucidar las tres conformaciones de una misma proteína, y por eso las nociones que se poseen sobre el funcionamiento del sistema completo se han fundamentado en observaciones realizadas en distintas proteínas.</p>
<p> </p>
<p>«Los modelos anteriores nos ofrecían una comprensión genérica de su mecanismo de funcionamiento, pero insuficiente para el desarrollo de fármacos», señaló el profesor Peter Henderson, de la  Universidad de Leeds, Reino Unido, uno de los firmantes del trabajo. «El objetivo de los investigadores dedicados a este campo siempre ha sido observar el mecanismo de principio a fin en una misma proteína.»</p>
<p> </p>
<p>El estudio referido, en el que participaron científicos de Japón y Reino Unido, se centró en Mhp1 (Microbacterium hidantoína permeasa 1), la proteína responsable de transportar unas moléculas denominadas hidantoínas al interior de las células, donde se convierten en aminoácidos, los elementos fundamentales de las proteínas. Los defectos en Mhp1 y en proteínas transportadoras relacionadas se han asociado a diversas enfermedades, entre ellas a afecciones neurológicas y renales y al cáncer.</p>
<p> </p>
<p>Este mismo equipo de científicos ya había publicado un artículo sobre la conformación abierta hacia afuera y la conformación ocluida en la revista Science en el año 2008. En la nueva publicación, se explica la conformación abierta hacia dentro (<em>inward-facing</em>) de Mhp1. Sus hallazgos ofrecen datos nuevos sobre el modo en que la proteína cambia entre las tres conformaciones.</p>
<p> </p>
<p>«Esta tercera conformación completa el panorama. Ahora conocemos con gran detalle el mecanismo de &#8220;acceso alternativo&#8221; de Mhp1», explicó el Dr. Alexander Cameron, del Departamento de Biociencias Moleculares del Imperial College de Londres, Reino Unido, otro de los autores del trabajo. «Además, inesperadamente, descubrimos que las conformaciones son similares en numerosas proteínas transportadoras que antes creíamos que eran diferentes, por tanto confiamos en que nuestro modelo facilite y acelere los progresos de otros investigadores del resto del mundo.»</p>
<p> </p>
<p>Concretamente, los autores esperan que la comprensión del mecanismo que rige el funcionamiento de las proteínas transportadoras ayude a la comunidad científica a utilizarlas para introducir medicamentos en células. «Hemos encontrado unos veinte compuestos que coinciden con el punto de unión de la Mhp1, y hemos constatado que el enlace se produce en tres de ellos. Creo que nos adentramos en una época de descubrimientos apasionantes», indicó el profesor Henderson.</p>
<p> </p>
<p>Ahora estos investigadores pretenden estudiar qué inicia en concreto el cambio de conformación de la proteína.</p>
<p> </p>
<p>«Ha tenido que pasar mucho tiempo para llegar hasta este punto, más de diez años, pero lo cierto es que la ciencia más compleja precisa paciencia. Nos encontramos en un punto en el que la investigación básica se convierte en aplicaciones útiles», señaló el profesor Henderson. «Es lo mejor que he vivido en toda mi carrera académica.»</p>
<p> </p>
<p> </p>
<p>Shimamura, T., et al. (2010). “Molecular basis of alternating access membrane transport by the sodium-hydantoin transporter Mhp1”. <em>Science</em>, 328: 470-473.</p>
<p>DOI: 10.1126/science.1186303.</p>
<p> </p>
<p><a href="http://cordis.europa.eu/"><span style="color: #ff00ff;">http://cordis.europa.eu/</span></a></p>
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